上海注册医疗器械公司新政策

在上海注册医疗器械公司，由我们提供医疗器械公司注册场地的，办公室、仓库及配套设施，医疗器械经营备案凭证申请表格及文件等全部由我们提供。满足药监局检查要求。上海注册..

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发布时间：2019-04-19 热度：126

在上海注册医疗器械公司，由我们提供医疗器械公司注册场地的，办公室、仓库及配套设施，医疗器械经营备案凭证申请表格及文件等全部由我们提供。满足药监局检查要求。

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现在医疗器械经过改革以后，已经由前置审批更改成了后置审批项目，而且单纯经营二类医疗器械产品的不需要办理医疗器械经营许可证了。只需要备案就行了。具体要求如下：

1）经营管理制度

2）首营品种管理制度

3）产品入库验收制度

4）产品入出库复核制度

5）销售档案管理制度

6）效期产品管理制度

7）仓储保管制度

8）植入器材管理制度

9）一次性使用无菌器械管理制度上海注册公司流程

10）培训学习制度

11）质量跟踪制度

12）售后服务及用户联系制度

13）退货及不合格品管理制度

14）用户投诉处理制度

15）不良行为警示制度

16）不良事件报告制度

经营Ⅲ类医疗器械，企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及以上学历或初级及以上职称，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所营产品的专业知识；

企业质量管理人和质检员应具有相关专业大专及以上学历或中级及以上职称。经营植入性器材，质量管理人应具有与其经营产品相关专业的副主任医师及其以上职称。

相关专业：仪器设备类：医疗器械、电子、生物工程、计算机、机械、物理学；器械耗材类：医学、生物工程、护理学、高分子材料、药学、；体外诊断试剂类：医学检验、药学。

企业质量管理人和质检员应在职在岗，不能兼职。并经专业培训，熟悉所营产品的专业知识及本企业制定的质量管理制度和工作程序。经考核合格后持证上岗。经营软性角膜接触镜质量管理人和质检员应取得劳动社保部角膜接触镜高（中）级职业资格证书。

上海第三类医疗器械经营，目前仍按原来的申办要求办理上海经营许可证，即《医疗器械经营企业许可证管理办法》及各地的实施细则。

在新《条例》中，此前不需办理许可证的体温计、血压计等19种第二类医疗器械产品，自6月1日起也需办理备案。从事第二类医疗器械经营活动，经营场所、贮存条件和质量管理制度等应符合《条例》规定，具体备案资料要求可登陆市食药监局网站查询。